CEFALINE HAUTH comprimés sécables - Boite de 16

comprimé pelliculé (sécable) : Paracétamol 500 mg, Caféine anhydre 50 mg.

Excipients : Amidon de maïs, Amidon de maïs prégélatinisé, Polyvidone, Sorbate de potassium, Talc, Acide stéarique, Croscarmellose sodique, Hypromellose, Triacétine, qsp 1 comprimé pelliculé.

Mode d'administration Voie orale Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine. La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour soit 6 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre. Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés. La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : - adultes de moins de 50 kg, - insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, - alcoolisme chronique, - malnutrition chronique, - déshydratation.

Durée de traitement La durée de traitement est limitée à 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleurs

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

- hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou aux autres constituants,

- insuffisance hépatocellulaire,

- enfants de moins de 15 ans (liée à la caféine).

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;

· respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées:

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire « sans potassium».

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif, la caféine, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de: · poids < 50 kg, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/mn (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), · déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement

Grossesse et Allaitement :

Grossesse DONNEES LIEES AU PARACETAMOL Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. DONNEES LIEES A LA CAFEINE Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ. Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité. La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café). En conséquence : · si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ; · le médicament sera pris juste après la tétée.