Contre-indications:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité, telles qu'un asthme, un bronchospasme, une urticaire, une rhinite aiguë ou un angioedème, en réponse à l'acide acétylsalicylique ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Sur les plaies ouvertes, sur une peau enflammée, infectée ou eczémateuse ou sur les muqueuses.
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
· Chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi
La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques liés à l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau étendue et pendant une durée prolongée. Le gel doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ainsi que chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal actif.
DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non malade et non lésée. Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et il ne doit pas être pris par voie orale.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais pas avec un pansement occlusif imperméable à l'air (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 à 5 jours, il convient de consulter un médecin.
Les patients qui souffrent d'un asthme, d'un rhume des foins, d'un gonflement des muqueuses nasales (ce que l'on appelle des « polypes nasaux »), d'une bronchopneumopathie chronique obstructive, d'infections respiratoires chroniques (en particulier lorsqu'elles sont associées à des symptômes de type rhume des foins) et les patients présentant une hypersensibilité aux médicaments antidouleur et aux médicaments antirhumatismaux de tout type présentent un risque plus élevé de crises d'asthme (ce que l'on appelle « intolérance aux analgésiques/asthme sous analgésiques »), de gonflement local de la peau ou des muqueuses (ce que l'on appelle « oedème de Quincke ») ou d'urticaire que les autres patients traités par DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL.
Chez ces patients, DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL ne peut être utilisé qu'en prenant certaines précautions (préparation en cas d'urgence) et sous surveillance médicale directe. Il en est de même pour les patients qui sont également allergiques à d'autres substances, avec par exemple des réactions cutanées, des démangeaisons ou une urticaire.
En cas de survenue d'un rash au cours du traitement par DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL, le traitement doit être arrêté.
L'exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines de bronzage) doit être évitée au cours du traitement et pendant deux semaines après celui-ci afin d'éviter le risque de photosensibilisation.
Des mesures préventives doivent être prises afin d'éviter que des enfants ne touchent les zones de peau où le gel a été appliqué.
DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du parfum avec de l'alcool benzylique (0,15 mg/g, E1519), du citral, du citronellol, de la coumarine, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
De plus, l'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Grossesse et Allaitement :
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. D'après l'expérience du traitement par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la posologie et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryofoetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être utilisé, sauf nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui souhaite concevoir un enfant, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie devra être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le foetus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;
· la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
o un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à doses très faibles ;
o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard du travail ou un allongement de sa durée.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Toutefois, aux posologies thérapeutiques de DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. Etant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni ailleurs sur une surface de peau étendue ou pendant une période prolongée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
L'application topique de diclofénac n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
