Contre-indications:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
Mises en gardes spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
- Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
- respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
- Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage)
A titre d'information,
- chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage),
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie forte.
En conséquence, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.
Précautions d'emploi
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
- L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :
o Déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)(voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques),
o poids < 50 kg, o alcoolisme chronique, o réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
o allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.
- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
- Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Grossesse et Allaitement :
- Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale.Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
- Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
- Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
