Esoméprazole 20 mg Biogaran Conseil - 14 Gélules Gastrorésistantes

gélule gastrorésistante (tête jaune opaque, corps blanc opaque, gravé 20 mg en noir sur la tête et le corps. La gélule contient des microgranules sphériques blanc cassé à grisâtre) : ésoméprazole magnésique dihydraté, soit ésoméprazole 20 mg.

Excipients : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), Hypromellose, Diméticone émulsion 35 %, (Diméticone, Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), Acide sorbique, Benzoate de sodium, Monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol, Propylène glycol), Polysorbate 80, Mannitol, Monoglycérides diacétylés, Talc, Dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), (Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, Laurilsulfate de sodium, Polysorbate 80), Citrate de triéthyle, Macrogolglycérides stéariques, Oxyde de fer noir (E 172), Gomme laque, Oxyde de fer jaune (E 172), Dioxyde de titane (E 171), Gélatine, qsp 1 gélule gastrorésistante.

Excipient : saccharose (8,05 mg par gélule), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (une gélule) par jour.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin

Populations spécifiques

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées (> 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :

Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Grossesse et Allaitement :
Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'ésoméprazole pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.