Macrogol 4000 Biogaran poudre pour solution buvable 10g Bte/20

poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre) : Macrogol 4000,  10 g.

Excipient(s) à effet notoire : aucun

MACROGOL BIOGARAN 10 g se présente sous forme d’une poudre blanchâtre destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.

Posologie

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

L'effet de MACROGOL BIOGARAN 10 g se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré le matin. La solution après dilution sera claire et transparente comme de l'eau.

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Contre-indications:

- Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

- Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

- Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,

- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

- Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi:

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou à l'aspiration. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

MACROGOL BIOGARAN 10 g ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL BIOGARAN 10 g chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL BIOGARAN 10 g est négligeable. MACROGOL BIOGARAN 10 g peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de MACROGOL BIOGARAN 10 g dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à MACROGOL BIOGARAN 10 g est négligeable. MACROGOL BIOGARAN 10 g peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL BIOGARAN 10 g. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

Aucune étude sur les effets du MACROGOL BIOGARAN sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.