Contre-indications:
· Non fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
· ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.
Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant (voir rubrique Surdosage).
Grossesse et Allaitement : Grossesse Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort foetale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée. La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme.. Cependant, le risque encouru pour le foetus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque : · les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique. · il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone. Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, la pastille ne doit être utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre. Allaitement Information liée à la présence de nicotine : La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation de la pastille durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical. Information liée à la présence de dérivés terpéniques dans les excipients: Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'allaitement du fait : · de l'existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson Fertilité Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section Données de sécurité précliniques). Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : NICOPASS n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines