Nicorette 2 mg menthe glaciale, sans sucre - 210 gommes à mâcher

gomme à mâcher médicamenteuse (enrobée, carrée, blanche à presque blanche, mesurant 15 x 15 x 6 mm) : Résinate de nicotine, soit Nicotine 2 mg.

Excipients : Chewing gum base, Xylitol, Huile essentielle de menthe poivrée, Carbonate de sodium anhydre, Bicarbonate de sodium, Acésulfame potassique, Lévomenthol, Oxyde de magnésium léger, Arôme winterfresh, (Huile essentielle de menthe des champs sans terpènes, Menthol naturel, Huile essentielle de menthe poivrée sans terpènes, Eucalyptol naturel, Menthone naturel, Trans-anéthole, Huile de santal), Hypromellose, Sucralose, Polysorbate 80, Amidon, Dioxyde de titane (E 171), qsp 1 gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : xylitol, sodium.

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström. Les gommes à mâcher dosées à 2 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour). Posologie - Arrêt complet du tabac Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE. En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical. . Monothérapie: Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases. 1ère phase Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour. La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. 2ème phase Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois. . En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE: Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les gommes à mâcher NICORETTE MENTHE GLACIALE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTE. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher NICORETTE MENTHE GLACIALE à 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément. . Traitement initial Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE gomme à mâcher 2 mg. Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour. Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié. . Sevrage progressif des produits de substitutions Celui-ci devra être effectué de la façon suivante: Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total. . Posologie recommandée TRAITEMENT INITIAL Période : 1ères 6-12 semaines Dispositif Transdermique : 1 dispositif 15 mg/16 h par jour Gomme 2 mg : Ad libitum (5 à 6 gommes/j en général) Sevrage progressif Période : 3-6 semaines suivantes Dispositif Transdermique : 1 dispositif 10mg/16 h par jour Gomme 2 mg : Continuer à utiliser le nombre de gommes nécessaire Période : 3-6 semaines suivantes Dispositif Transdermique : 1 dispositif 5 mg/16 h par jour Gomme 2 mg : Continuer à utiliser le nombre de gommes nécessaire Période : Jusqu'à 12 mois ----------- Gomme 2 mg Réduire progressivement le nombre de gommes jusqu'à arrêt - Abstinence temporaire du tabac Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour. - Réduction de la consommation de tabac Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes. Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer. Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois. Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d'avoir pour objectif une réduction de plus de 50% de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac. Mode d'administration Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale. Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement. Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation. Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes). La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Contre-indications:

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde

La gomme NICORETTE ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs. Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, la gomme NICORETTE peut être envisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite. Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides. Réactions allergiques : sensibilité aux oedèmes de Quincke et à l'urticaire. Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes : · Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables. · Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines. · Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'oesophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution. Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique Surdosage). Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac. Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 11,4 mg de sodium par gomme à mâcher. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hydrosodé strict. Ce médicament contient du xylitol et peut provoquer des troubles digestifs et effet laxatif léger. Précautions particulières d'emploi Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la gomme NICORETTE MENTHE GLACIALE 2 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit de NICORETTE dispositif transdermique).

Grossesse et Allaitement :

Grossesse 1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. 2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, · chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine; · en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser NICORETTE pendant l'allaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l'utilisation des gommes NICORETTE par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical. En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante. En raison de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, l'utilisation d'un autre arôme de gomme à mâcher doit être envisagée. Fertilité Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d'infertilité. Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l'altération de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite. La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l'être humain n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : NICORETTE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.