Onytec 80 mg/g, vernis à ongle - Flacon 6,6 ml

vernis à ongles (limpide, incolore à légèrement jaunâtre) : Ciclopirox 80 mg/g.

Excipients : Acétate d'éthyle, éthanol à 96 %, Alcool cétostéarylique, Hydroxypropyl - chitosane, Eau purifiée.

Excipient : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution.

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium). Sauf mention contraire, le vernis à ongle ONYTEC est appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après lavage et séchage. Le vernis à ongle médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes au vernis à ongle ONYTEC pour sécher.

Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises. Il n'est pas nécessaire d'enlever le vernis à ongle ONYTEC au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles); mais il convient de nettoyer soigneusement les ongles avec de l'eau. Parfois en raison d'un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec du savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer.

En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, ONYTEC peut être appliqué de nouveau. Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des cultures par d'éventuels résidus de la substance active. Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients. Si l'affection est réfractaire au traitement par le vernis à ongle ONYTEC et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, un traitement oral complémentaire doit être envisagé.

Contre-indications

- Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des autres composants.

- Enfants de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées. Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas de l'implication de plusieurs ongles (plus de 5), et dans le cas ou plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteint, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devrait être envisagé. Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'enlève en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Le vernis à ongle ONYTEC 80 mg/g est réservé à l'usage externe. Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

Le vernis à ongle ONYTEC contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer de réactions cutanées locales, par exemple une dermatite de contact irritative.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le traitement par le vernis à ongle ONYTEC ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin en ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par le vernis à ongle ONYTEC ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin en ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le vernis à ongle ONYTEC n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.