Paralyoc 500 mg, 16 lyophilisats

lyophilisat oral : Paracétamol microencapsulé 500 mg.

Excipients : Aspartam, Polysorbate 60, Gomme xanthane, Dextran 70, Arôme orange, Lactose monohydraté, qsp 1 lyophilisat oral. *Composition du paracetamol microencapsulé : paracetamol (90% à 95%), éthylcellulose.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), lactose.

Posologie Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans). Population pédiatrique Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 lyophilisat à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour. Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 lyophilisat à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 lyophilisats oraux par jour. Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 lyophilisats à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 lyophilisats par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 lyophilisats par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises. Doses maximales recommandées : (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration Voie orale. Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche (ne pas le croquer) ou boire immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité de boisson (eau, lait, jus de fruit). La prise de comprimé ou de gélule est contre indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: - Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ; - Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieure à 30 mL/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 lyophilisats oraux. La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : - adultes de moins de 50 kg, - insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, - alcoolisme chronique, - malnutrition chronique, - déshydratation.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire.

- En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées : · chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage). · chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage). · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de : o poids < 50 kg, o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 mL/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)), o alcoolisme chronique, o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique). Chez les patients présentant un statut en glutathion appauvri, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique, o déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. Les nombreuses données chez les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité malformative, ni de toxicité foeto / néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire d'un point de vue clinique, cependant il doit être utilisé à la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement Le paracétamol est excrété dans le lait, mais dans des quantités qui ne sont pas cliniquement significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.