Contre-indications:
· Patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon ;
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;
· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines ;
· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l'utilisation d'un autre laxatif ;
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;
· Fécalome ;
· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi:
Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lorsque SPAGULAX est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'oesophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de SPAGULAX et de demander l'avis d'un médecin.
Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose et 360 mg par prise journalière, ce qui équivaut à 18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Population pédiatrique
SPAGULAX est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique Effets indésirables).
Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique Contre-indications).
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec SPAGULAX SANS SUCRE. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.
Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.
Fertilité
Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Sans objet.
