Efferalgan Vitamine C 500 mg/200 mg, 16 comprimés effervescents

comprimé effervescent : Paracétamol 500 mg, Acide ascorbique 200 mg. Excipients : Acide citrique anhydre, Bicarbonate de sodium, Carbonate de sodium anhydre, Sorbitol, Benzoate de sodium, Arôme citron, (Substances aromatiques naturelles, Maltodextrine, Extraits naturels riches en tocophérols (E306), Alpha-tocophérol synthétique (E307)), Saccharine sodique, Povidone, Docusate de sodium, qsp 1 comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : maltodextrine, sodium, sorbitol.

Mode d'administration : Voie orale. Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un grand verre d'eau. Posologie :

- Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans). - Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. - La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. . Pour les enfants ayant un poids de 27 à 30 kg (environ 8 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 5 comprimés effervescents par jour. . Pour les enfants ayant un poids de 30 à 35 kg (environ 10 à 12 ans), la posologie est de 1 à 2 comprimés effervescents, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour. . Pour les enfants ayant un poids de 35 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 à 2 comprimés effervescents, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 7 comprimés effervescents par jour. . Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) ; la posologie est de 1 à 2 comprimés effervescents, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 9 comprimés effervescents par jour. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 9 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 12 comprimés effervescents par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises. - Doses maximales recommandées : voir mises en garde. Fréquence d'administration : Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : - chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. - Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée. Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Lithiase rénale lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition des autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées:

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

o de poids < 50kg,

o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,

o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient 110 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 388 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 19,4 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés) est équivalente à 116,4 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse

Lié au paracétamol

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la vitamine C

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse de la vitamine C disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine C.

En conséquence, l'utilisation d'EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique. Il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.