Vitamine K1 Roche 2 mg/0,2 ml Nourrissons - 1 ampoule

solution buvable et injectable : Phytoménadione 2 mg/0,2 ml.

Excipients : Acide glycocholique, Lécithine de soja, Acide chlorhydrique à 25 %, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables, qsp 1 ampoule.

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Voie orale ou injectable (IV ou IM) suivant les indications. - Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né : . Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus : - Soit 1 mg par voie IM à la naissance ou peu après ; - Soit : * 2 mg per os à la naissance ou peu après, * puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour, * puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance. Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise. Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d'efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques). . Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d'anticoagulants ou d'antiépileptiques chez les mères): - 1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. . Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg : - 0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 mL/kg) par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée. La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION (VOIR RUBRIQUE Propriétés pharmacodynamiques). AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l'ordre de 10 fois la dose sont fréquentes). Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré : 1- Poids du nouveau-né : 1 kg Dose de vitamine K à la naissance : 0,4 mg Volume injectable : 0,04 mL 2- Poids du nouveau-né : 1 kg Dose de vitamine K à la naissance : 0,6 mg Volume injectable : 0,06 mL 3- Poids du nouveau-né : 1,5 kg Dose de vitamine K à la naissance : 0,8 mg Volume injectable : 0,08 mL 4- Poids du nouveau-né : 2 kg Dose de vitamine K à la naissance : 1 mg Volume injectable : 0,1 mL 5- Poids du nouveau-né : plus de 2,5 kg Dose de vitamine K à la naissance : 1 mg Volume injectable : 0,1 mL - Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né : Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente. La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à  la rubrique Liste des excipients.

- En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Précautions

Mises en garde

Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère.), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.

Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.

Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.

Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.

Précautions d'emploi

L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Grossesse et Allaitement :
Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
La vitamine K1 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.