• Dépistage / détection de l' intolérance au gluten dans le sang.
• Adulte, enfant.

Contenu de l' autotest :

Douleurs abdominales, troubles digestifs, amaigrissement, fatigue… tels sont les symptômes de l’ intolérance au gluten.

L’ intolérance au gluten est également appelée maladie cœliaque. C’ est une maladie auto-immune qui touche près de 650 000 personnes en France.

Autotest GLUTEN® 2ème génération est un test multiplex qui permet à partir d’ une goutte de sang de dépister l’ intolérance au gluten ainsi qu’ un éventuel déficit en IgA totales.

Autotest GLUTEN® 2ème génération : 

• Détection simultanée des anticorps anti-transglutaminase IgA et d’ un déficit en IgA totales.
• Résultat simple à lire en 5 à 10 minutes.
• Mêmes performances de spécificité et de sensibilité que les tests réalisés en laboratoire.
• Facile d’ utilisation.

Caractéristiques :

• Marque : AAZ.
• Gamme : AUTOTEST SANTE.
• Produit : AUTOTEST GLUTEN.
• A usage unique.
• Simple, fiable.
• Comprend : 1 test dotée d'une double fenêtre avec 2 zones de lecture, une zone résultat (T : test), une zone contrôle (C), 1 pipette, 1 lancette stérile Actilance, 1 tube capillaire, 0.5 ml de tampon de dilution, 1 lingette désinfectante et 1 pansement.
• Volume d' échantillon : 10 microlitres.
• Temps de lecture : 5 minutes.
• Détecte rapidement les anticorps par immuno-chromatographie sur membrane.
• Livré avec 1 notice d' utilisation.
• Conditionnement : pochette aluminium, boîte carton.
• Durée de vie : 24 mois.
• Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
• Marquage CE : CE 1023.
• Fabriqué en France.

Principes et fonctionnement :

• La maladie cœliaque est une maladie auto-immune de l’ intestin déclenchée par la consommation de gluten. Cette dernière se manifeste par différents symptômes : diarrhées, fatigue, douleurs abdominales, amaigrissement, anémie... En cas de doute sur la raison de vos symptômes, dépistez-vous et faites confirmer le diagnostic par votre médecin avant de commencer un régime sans gluten ou de modifier vos habitudes alimentaires.
• Autotest GLUTEN® est un autotest de dépistage de la maladie cœliaque mais le diagnostic définitif devra être porté, après test de confirmation, par un médecin.
• En cas de maladie cœliaque, un anticorps spécifique est trouvé dans le sang du patient : l’ anticorps anti-transglutaminase IgA. C’ est ce marqueur qui est détecté et qui positive la ligne T.
• Des faux négatifs (environ 2% des malades cœliaques) retrouvés aussi bien avec les tests de laboratoire usuels qu’ avec les tests rapides de première génération sont dus à un déficit en IgA totales. C’ est pour remédier à ce défaut qu’autotest GLUTEN® deuxième génération a été conçu. Ce déficit en IgA totales est mis en évidence par l’ absence de bande contrôle C. Dans ce cas, votre médecin prescrira un dosage des IgG anti-transglutaminase en laboratoire.
• L’ ESPGHAN (Société Européenne Pédiatrique de Gastro-Entérologie, Hépatologie et Nutrition) suggère que le dosage des IgA totales soit fait en première intention. Pendant un régime alimentaire sans gluten, le niveau d’ auto-anticorps de la maladie cœliaque va diminuer et deviendra indétectable au plus tard 6 mois après le changement de régime. Par conséquent, vous aurez un résultat de test négatif si vous suivez un régime sans gluten.
• Ainsi Autotest GLUTEN® est un bon outil pour le contrôle de l’ observance d’ un régime sans gluten mis en place suivant les instructions d’ un médecin chez les patients atteints de maladie cœliaque.
• Etude de la sensibilité et de la spécificité du test*** : par rapport au test de laboratoire, la sensibilité est de 95.7% et la spécificité de 97.1%. La concordance de lecture des résultats des tests rapides a été de 100% entre deux investigateurs. Le test montre une valeur prédictive positive (VPP) de 100% chez les 44 patients positifs avec le test rapide ayant accepté de subir une biopsie intestinale. Ces patients présentaient tous des lésions de la muqueuse du duodénum typiques de la maladie cœliaque.
• Fiabilité : l’ étude de praticabilité de cet autotest par des personnes profanes a montré que plus de 98% des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable.

(***) Etude réalisée sur 150 échantillons de patients comparés avec un test de laboratoire (T.RAIVIO et al. Alimentary pharmacology & Therapeutics).

Mode d' emploi :

Interprétation des résultats :

Si votre autotest ne correspond à aucun des cas présentés ici, votre résultat est invalide.

(*) IgA : Immunoglobulines A.

(**) L’ incidence de la déficience en IgA totales dans la population générale est d’ environ 0.5%. Cette déficience est dans la plupart des cas asymptomatique.

• Si les instructions d’ utilisation ne sont pas suivies correctement, les résultats du test peuvent être faux.
• Si un régime sans gluten est déjà en cours, le test peut être faussement négatif.
• Un diagnostic définitif doit être fait seulement par un médecin, en conjonction avec les symptômes cliniques.
• L’ incidence du déficit en IgA totales est d’ environ 2 % chez les patients atteints de la maladie. Les patients ayant un déficit en IgA totales ne peuvent pas être diagnostiqués par autotest GLUTEN®.
• Ne pas commencer un régime sans gluten sans consulter un médecin.
• Ne pas utiliser le test après la date d’ expiration.
• Ne pas utiliser le test si la pochette en aluminium est abîmée.
• Ne pas utiliser d’ accessoires endommagés.
• Lorsque la pochette en aluminium est ouverte, vous devez effectuer le test dans un délai de 20 minutes.
• Le flacon de diluant contient 0.09 % d’ azoture de sodium. Eviter le contact avec la peau. Ne pas avaler !
• Tous les constituants de ce test sont prévus seulement pour ce test. Ne pas réutiliser le test ou les accessoires.
• Ne pas mélanger les contenus provenant de lots différents.
• Garder autotest GLUTEN® hors de portée des enfants.

Code ACL : 8139973

Code EAN : 6416842328006