Contre-indications:
· Hypersensibilité à la substance active ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple, certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou une syncope) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
· Diathèse hémorragique; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère.
· Posologies > 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse.
· Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine.
Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi:
La prudence est de mise en cas de :
· Intervention chirurgicale (même des gestes mineurs comme une extraction dentaire)
· Ménorragie
· Antécédents d'ulcère gastroduodénal, ou d'épisodes hémorragiques.
· Traitement concomitant avec des anticoagulants.
· Tout symptôme de saignement inhabituel.
· Hypertension non contrôlée.
· Troubles de la fonction rénale et/ou hépatique.
· Asthme bronchique, rhinite allergique, gonflement des muqueuses du nez (polypes nasaux), maladies respiratoires chroniques.
· Allergies à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire)
· Réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson.
· Traitement des patients âgés particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique.
· Traitement concomitant avec de l'acide acétylsalicylique et d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase et médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs de la sérotonine et le déférasirox.
· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie génétique)
Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.
L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson, ont rarement été rapportées en association avec l'utilisation de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatals (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.
L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques.
L'acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. Ceci peut provoquer des crises de gouttes chez les patients prédisposés.
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose
Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
Posologies faibles (jusqu'à 100 mg/jour):
Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.
Posologies comprises entre 100 et 500 mg/jour:
L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de posologies comprises entre 100 et 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations indiquées ci-dessous concernant les posologies supérieures à 500 mg/jour s'appliquent également pour cet intervalle posologique.
Posologies supérieures ou égales à 500 mg/jour:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques d'avortements spontanés, de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premières phases de la grossesse.
Le risque absolu de malformations cardio-vasculaires a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la posologie et la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, ainsi que de la létalité embryofoetale. En outre, une augmentation de l'incidence de différents types de malformations, en particulier cardio-vasculaires, a été observée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité impérative.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé chez une femme désirant une grossesse ou au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus aux risques suivants:
· toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).
· dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer jusqu'à une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
· En outre, ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux risques suivants:
o allongement éventuel du temps de saignement, et effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses.
o inhibition des contractions utérines entraînant un travail allongé ou retardé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique à des posologies supérieures ou égales à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant.
Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et les effets secondaires de l'acide acétylsalicylique, aucune influence sur la réactivité et la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est attendue.
