Contre-indications:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
· Diathèse hémorragique; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.
· Insuffisance rénale sévère,
· Insuffisance hépatique sévère,
· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
· Doses supérieures ou égales à 100 mg par jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),
· En association avec le méthotrexate en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg par semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi:
ASPIRINE ARROW n'est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui touche le cerveau et le foie, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison les enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) ne doivent pas prendre ce médicament. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent êtres les signes précoces d'un syndrome de Reye qui nécessite un traitement immédiat.
Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, par ex. les extractions dentaires), car l'acide acétylsalicylique a un effet sur l'agrégation plaquettaire qui persiste 4 à 8 jours après l'administration. Ce médicament doit être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.
ASPIRINE ARROW n'est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter l'importance des règles.
ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension artérielle et chez les patients avec des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'épisodes hémorragiques, ou prenant un traitement anticoagulant.
Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.
L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale ou hépatique (contre-indiqué si sévère) ou une déshydratation, puisque l'utilisation des AINS peut causer une altération de la fonction rénale. La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).
Des réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson ont été signalées rarement lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être arrêté en cas d'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations peuvant être fatals (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lorsqu'un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être controllés régulièrement.
Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'association d'ASPIRINE ARROW avec d'autres médicaments qui altèrent l'hémostase (anticoagulants tels que la warfarine, les thrombolytiques et antiplaquettaires, les anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) est déconseillée, sauf indication contraire, car ils peuvent augmenter le risque hémorragique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite des signes de saignement et une surveillance du temps de saignement sont recommandées.
La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement susceptible d'augmenter le risque d'ulcération, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'alcool peut également augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'acide acétylsalicylique à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut provoquer une crise de goutte chez des patients prédisposés.
ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être potentialisé par ASPIRINE ARROW (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
ASPIRINE ARROW contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :
Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.
Doses entre 100 et 500 mg/jour
L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de posologies comprises entre 100 et 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations indiquées ci-dessous concernant les posologies supérieures à 500 mg/jour s'appliquent également pour cet intervalle posologique.
Doses supérieures ou égales à 500 mg/jour
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
· une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses de 100 mg par jour ou plus est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.
Fertilité
L'acide acétylsalicylique appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
ASPIRINE ARROW n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
