Amorolfine Mylan 5 %, vernis à ongles médicamenteux 2,5ml 20 spatules

Solution filmogène : Chlorhydrate d'amorolfine 5,57 g/100 ml, soit Amorolfine base 5 g/100 ml.

Excipients : Copolymère d'acide méthacrylique, Triacétine, Acétate de butyle, Acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Posologie

Appliquer AMOROLFINE MYLAN sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine. Mode d'administration Voie cutanée.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A. Avant la première application d'AMOROLFINE MYLAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon. Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

- Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

- Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

- En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants.), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE MYLAN sur les ongles.

Population pédiatrique Sans objet.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde spéciales

Eviter tout contact d'AMOROLFINE MYLAN avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. AMOROLFINE MYLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé. Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l'utilisation d'AMOROLFINE MYLAN. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous. Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Précautions d'emploi

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE MYLAN n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Grossesse et Allaitement :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si l'amorolfine est excrété dans le lait maternel. AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.