Contre-indications:
- Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
- Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
- Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
- Enfant de moins de 15 ans.
Mises en garde spéciales
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées). Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
L'utilisation de Donormyl chez des patients ayant des antécédents de trouble d'usage de substance est déconseillée. Risque d'accumulation Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Sujet âgé Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d'étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Fertilité Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne. L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l'oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
