Efferalganmed Pédiatrique Paracétamol, solution buvable - 90 ml

solution buvable : Paracétamol 3 g/100 ml.

Excipients : Macrogol 6000, Solution de saccharose, Saccharine sodique, Sorbate de potassium, Acide citrique anhydre, Arôme caramel, Arôme vanille, (Propylèneglycol (E 1520), Colorant E 150d), Eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (sucre : 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur) et propylène glycol (E1520) (146 mg de propylène glycol pour 100 ml de solution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour).

Posologie La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Population pédiatrique Chez l'enfant, Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 5-7-9-11-13-15 kg. Il permet d'administrer 15 mg/kg/prise. Cette dose peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en remplissant le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

- de 4 kg à 16 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. La prise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures. Par exemple, pour un enfant de 4 à 4,5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg. Par exemple, pour un enfant au-delà de 4,5 jusqu'à 5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 5 kg.

- de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant. La prise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures. Par exemple, pour un enfant de 18 kg : remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème fois jusqu'à la graduation 8 kg.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant : . Clairance de la créatinine > 10 ml/min Intervalle d'administration : 6 heures . Clairance de la créatinine < 10 ml/min Intervalle d'administration : 8 heures La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j).

Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j). Situations cliniques particulières La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes : - adulte de moins de 50 kg,

- alcoolisme chronique,

- malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique), - déshydratation.

Mode d'administration Voie orale. La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Mises en garde spéciales

- Pour éviter un risque de surdosage : ·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription), ·respecter les doses maximales recommandées.

- Doses maximales recommandées : La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg (voir rubrique Surdosage). Il existe des spécialités adaptées aux enfants de plus de 32 kg qui doivent être utilisées. A titre d'information, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) : ·3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, ·4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

- Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

. d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

. d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ode syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration), . d'alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

. d'anorexie ou de cachexie,

. de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

. de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

- En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

- Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L'association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

- Ce médicament contient 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

- Ce médicament contient 146 mg de propylène glycol (E1520) pour 100 ml de solution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

Grossesse et Allaitement :

- Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles. Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

- Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

- Fertilité En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.