Efferalganmed 250 mg, poudre effervescente - 12 sachets

poudre effervescente pour solution buvable : Paracétamol 250 mg.

Excipients : Acide citrique anhydre, Bicarbonate de sodium, Sorbitol, Carbonate de sodium anhydre, Docusate de sodium, Povidone, Benzoate de sodium, Aspartam, Arôme orange, qsp 1 sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 93 mg de sodium, 60,40 mg de sorbitol (E420) et 13 mg d'aspartam (E951).

Posologie Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

· La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids (âge), Dose par administration, Intervalle d'administration, Dose journalière maximale

- 13 kg - 20 kg (environ 2 à 7 ans) : Dose par administration : 250 mg (1 sachet) Intervalle d'administration : 6 heures Dose journalière maximale : 1000 mg par jour (4 sachets)

- 21 kg - 25 kg (environ 6 à 10 ans) : Dose par administration : 250 mg (1 sachet) Intervalle d'administration : 4 heures Dose journalière maximale : 1500 mg par jour (6 sachets)

- 26 kg - 40 kg (environ 8 à 13 ans) : Dose par administration : 500 mg (2 sachets) Intervalle d'administration : 6 heures Dose journalière maximale : 2000 mg par jour (8 sachets)

- 41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans) : Dose par administration : 500 mg (2 sachets) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg par jour (12 sachets)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage). Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration Voie orale. Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement après dissolution complète.

Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ; · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée. En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol. Des données prospectives sur des femmes enceintes exposées à des surdosages de paracétamol n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation. La posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.