Lactulose Sandoz 10 g, solution buvable - 20 sachets 15 ml

solution buvable : Lactulose (1) 10 g.

Excipients : Sorbate de potassium (E 202), Arôme pomme, (Acétate d'éthyle, Alcool éthylique, Acétate d'isobutyle, Vanilline, Butyrate d'éthyle), qsp 1 sachet-dose. (1) sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium.

Excipient(s) à effet notoire : potassium.

- Voie orale. Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

- Voie rectale. Ce médicament doit être dilué dans de l'eau. Le coin du sachet de LACTULOSE SANDOZ doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient. Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner. Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

- Constipation LACTULOSE SANDOZ peut être administré en une ou deux prises par jour. Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n'agisse.

La posologie est en moyenne :

- Adultes et adolescents : · traitement d'attaque :1 à 3 sachets-doses par jour ; · traitement d'entretien :1 à 2 sachets-doses par jour.

- Enfants de 7 à 14 ans: · traitement d'attaque :1 sachet-dose par jour. Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans, LACTULOSE SANDOZ flacon doit être utilisé.

- Encéphalopathie hépatique Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie: · traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma : o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau, o lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets-doses dans 700 mL d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure ; la procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après ; · traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.

- Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveaux nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.

- Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

- Syndrome occlusif ou subocclusif.

- Perforation digestive ou suspicion de perforation.

- Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d'origine glucidique.

La posologie utilisée pour les patients souffrant d'encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d'être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique : · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydroélectrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique). En cas d'administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement. Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement. Ce médicament contient 5,2 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du galactose et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse L'exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte. Le lactulose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement L'exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités. Le lactulose peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité Aucun effet n'est attendu car l'exposition systémique au lactulose est faible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le lactulose n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.