Macrogol 4000 EG Poudre pour solution buvable 4 g Bte/20

poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre) : Macrogol 4000 4 g, qsp 1 sachet.

Voie orale.

Posologie

- De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

- Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

- De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

L'effet de MACROGOL 4000 EG se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques. Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré.

Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure.

Contre-indications:

- Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

- Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

- Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Mises en garde spéciales

Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

- activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol voir rubrique Effets indésirables.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes.

Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Grossesse et Allaitement :

- Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 EG chez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 EG est négligeable. MACROGOL 4000 EG peut être utilisé pendant la grossesse.

- Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de MACROGOL 4000 EG dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 EG de la femme qui allaite est négligeable. MACROGOL 4000 EG peut être utilisé pendant l'allaitement.

- Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 EG. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.