NicoretteSkin Etape 1 25mg/16 heures - 7 patchs

dispositif transdermique (22,5cm2, semi-transparent, beige, constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.) : Nicotine 25 mg/16 heures.

Excipients : Triglycérides à chaîne moyenne, Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET) aluminisée, qsp 1 dispositif transdermique.

matrice acrylate : Copolymère acrylique adhésif, Hydroxyde de potassium, Croscarmellose sodique, Acétylacétonate d'aluminium. feuille de protection détachable : (1), (2).

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué de papier, d'une pellicule PET, d'un copolymère nitrile acrylique et d'aluminium. (1) sur une face. (2) sur les 2 faces.

Type de traitement : en monothérapie.

- Type de patient : fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström >= 7). - Dose usuelle : Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström >= 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines. Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

- Type de patient : fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6). - Dose usuelle : Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6) de commencer par le dispositif transdermique 15 mg/16 heures. - Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines. - Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir «fumeurs fortement dépendants»).

- Type de patient : fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4). - Dose usuelle : Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines. Type de traitement : en association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg. - Dose usuelle : Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage : les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

1- Traitement initial: Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 25 mg/16 heures qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE gomme à mâcher 2 mg ou à NICORETTE inhaleur 10 mg. Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 5-6 gommes de 2 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour. Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 4-5 cartouches de 10 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 8 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

2- Sevrage progressif des produits de substitution : Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 15 mg/16 heures pendant 2 semaines puis 10 mg/16 heures pendant 2 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Mises en garde : Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale : - insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée, - ulcère gastrique ou duodénal en évolution. La nicotine est une substance toxique.

Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, le dispositif transdermique doit être conservé hors de portée des enfants même après utilisation. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi : En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (voir les RCP de NICORETTE 2 mg gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).

Grossesse et Allaitement :

- Grossesse : 1- Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. 2- Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utéro, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, - chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, - en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

- Allaitement : Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.