NicoretteSkin Etape 2 15mg/16 heures - 7 patchs

dispositif transdermique (13,5 cm2, semi-transparent, beige constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.) : Nicotine 15 mg/16 heures.

Excipients : Triglycérides à chaîne moyenne, Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET) aluminisée, qsp 1 dispositif transdermique.

Matrice Acrylate : Copolymère acrylique adhésif, Hydroxyde de potassium, Croscarmellose sodique, Acétylacétonate d'aluminium. Feuille de protection détachable : (1), (2). Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué de papier, d'une pellicule PET, d'un copolymère nitrile acrylique et d'aluminium. (1) sur une face. (2) sur les 2 faces.

Type de traitement : en monothérapie.

- Type de patient : fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström >= 7). - Dose usuelle : Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström >= 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines. Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

- Type de patient : fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6). - Dose usuelle : Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6) de commencer par le dispositif transdermique 15 mg/16 heures. - Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines. - Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir «fumeurs fortement dépendants»).

- Type de patient : fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4). - Dose usuelle : Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

Type de traitement : en association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg. - Dose usuelle : Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage : les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

1- Traitement initial: Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 25 mg/16 heures qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE gomme à mâcher 2 mg ou à NICORETTE inhaleur 10 mg. Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 5-6 gommes de 2 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour. Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 4-5 cartouches de 10 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 8 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

2- Sevrage progressif des produits de substitution : Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 15 mg/16 heures pendant 2 semaines puis 10 mg/16 heures pendant 2 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

- Posologie: Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg. En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical. Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages : 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures et 25 mg/16 heures. - En monothérapie : Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

- Dans l'étude CEASE, étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, réalisée en double aveugle auprès de 3575 fumeurs fumant plus de 14 cigarettes par jour (score moyen au test de Fagerström de 5,6 ± 2,1), il a été démontré un effet dose significatif avec des taux de succès à 1 an de 9,9 % (placebo), 12,7% (patch 15 mg) et 15,7 % (patch 25 mg) (placebo vs 15 mg, p < 0,05; 25 mg vs 15 mg, p < 0,03; 25 mg vs placebo, p < 0,001). Le bénéfice d'utilisation de NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, comparé à NICORETTESKIN 15 mg /16 heures, a été une augmentation de 23% d'abstinence à 1 an. L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

- Mode d'administration :

1. Se laver les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique 2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué. Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

3. Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Eviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

4. Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium.

5. Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

6. Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.

Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.