Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,
· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· chez l'enfant de moins de 15 ans.:
Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi:
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
- respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Liées à la présence de paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
· de poids < 50 kg,
· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique Posologie et mode d'administration),
· d'alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Liées à la présence de maléate de phéniramine :
L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.
Liées à la vitamine C :
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Lié à la présence d'aspartam (E951) :
Ce médicament contient 43 mg d'aspartam (E951) par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
LIE AU PARACETAMOL :
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif ou de toxicité fotale ou néonatale liés à l'utilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposées in utero au paracétamol montrent des résultats discordants.
LIE A L'ASSOCIATION PARACETAMOL / PHENIRAMINE / VITAMINE C :
Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.
Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable ne pas utiliser RHINOFEBRAL SANS SUCRE chez la femme enceinte.
Allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser RHINOFEBRAL SANS SUCRE pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :RHINOFEBRAL SANS SUCRE a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
