DafalganCaps 500 mg, 16 gélules

gélule : Paracétamol 500 mg.

Excipients : Stéarate de magnésium, Gélatine, Azorubine (E 122), Dioxyde de titane (E 171), qsp 1 gélule.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122)

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Population pédiatrique La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. - 27 kg - 40 kg (environ 8 à 13 ans) Dose par administration : 500 mg (1 gélule) Intervalle d'administration : 6 heures Dose journalière maximale : 2000 mg par jour (4 gélules) - 41 kg - 50 kg(environ 12 à 15 ans) Dose par administration : 500 mg(1 gélule) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg par jour (6 gélules) - > 50 kg (à partir d'environ 15 ans) Dose par administration : 500 mg à 1000 mg (1 à 2 gélules) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg par jour (6 gélules) Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage). Adultes - Adultes > 50 kg : Dose par administration : 500 mg à 1000 mg (1 à 2 gélules) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg (6 gélules) - Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises. Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant : Adultes : - Clairance de la créatinine >=50 mL/min : Dose : 500 mg toutes les 4 heures - Clairance de la créatinine = 10-50 mL/min : Dose : 500 mg toutes les 6 heures - Clairance de la créatinine <10 mL/min : Dose : 500 mg toutes les 8 heures La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit 6 gélules.

Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamolne doit pas dépasser3 g/jour. Situations cliniques particulières La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : - adultes de moins de 50 kg, - alcoolisme chronique, - malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), - déshydratation.

Mode d'administration Voie orale. Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit). La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère.

- Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage : - vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription). - respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées : La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg (voir rubrique Surdosage). La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) : - 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, - 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi - Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas: ·de poids < 50 kg (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'anorexie ou de cachexie, ·de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration). - Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L'association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Grossesse et Allaitement :

- Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

- Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

- Fertilité En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ont été observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.