Dafalgan 1000 mg, 8 comprimés effervescents

comprimé effervescent : Paracétamol 1 g.

Excipients : Acide citrique anhydre, Bicarbonate de sodium, Carbonate de sodium anhydre, Sorbitol, Docusate de sodium, Povidone, Benzoate de sodium, Lactose anhydre, Arôme orange (1), Arôme pamplemousse (1), Aspartam, Acésulfame potassique, qsp 1 comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 39 mg d'aspartam (E951), 370 mg de sodium, 252,2 mg de sorbitol (E420) et 430,1 mg de lactose anhydre.

Posologie

Adultes et enfants >= 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : Dose par administration : 1000 mg (1 comprimé) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg (3 comprimés) Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises. Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter, l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant : Adultes : - Clairance de la créatinine >=50 mL/min : Dose : 1000 mg toutes les 4 heures - Clairance de la créatinine 10-50 mL/min : Dose : 1000 mg toutes les 6 heures - Clairance de la créatinine <10 mL/min : Dose : 1000 mg toutes les 8 heures La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour. Situations cliniques particulières La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes : - adultes de moins de 50 kg, - insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, - syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), - alcoolisme chronique, - malnutrition chronique, - déshydratation.

Mode d'administration Voie orale. Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau. Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : - chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

- En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans. Pour éviter un risque de surdosage : · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription), · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement

Précautions d'emploi Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas: o de poids < 50 kg, o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration), o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique), o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour), o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), o de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 370 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse et Allaitement :

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol. Des données prospectives sur des femmes enceintes exposées à des surdosages de paracétamol n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation. La posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.