Dafalgan 500 mg, 16 comprimés effervescents

Comprimé effervescent :Paracétamol 500 mg.

Excipients : Acide citrique anhydre, Carbonate de sodium anhydre, Bicarbonate de sodium, Sorbitol, Saccharine sodique, Docusate de sodium, Povidone, Benzoate de sodium, qsp 1 comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 412,4 mg de sodium et 300 mg de sorbitol.

Posologie

- Population pédiatrique Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Poids (âge), Dose par administration, Intervalle d'administration, Dose journalière maximale · Poids 13 kg - 20 kg (environ 2 à 7 ans) : Dose par administration : 250 mg (1 demi-comprimé) Intervalle d'administration : 6 heures Dose journalière maximale : 1000 mg par jour (4 demi-comprimés) · Poids 21 kg - 25 kg (environ 6 à 10 ans) : Dose par administration : 250 mg (1 demi-comprimé) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 1500 mg par jour (6 demi-comprimés) · Poids 26 kg - 40 kg (environ 8 à 13 ans) : Dose par administration : 500 mg (1 comprimé) Intervalle d'administration : 6 heures Dose journalière maximale : 2000 mg par jour (4 comprimés) · Poids 41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans) : Dose par administration : 500 mg (1 comprimé) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg par jour (6 comprimés) · Poids > 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : Dose par administration : 500 mg à 1000 mg (1 à 2 comprimés) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg par jour (6 comprimés) Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

- Adultes Poids Adultes > 50 kg : Dose par administration : 500 mg à 1000 mg (1 à 2 comprimés) Intervalle d'administration : 4 heures minimum Dose journalière maximale : 3000 mg (6 comprimés) Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises. Doses maximales recommandées : voir rubrique

Mises en garde et précautions d'emploi.

Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter, l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant : Adultes : · Clairance de la créatinine >=50 mL/min : Dose : 500 mg toutes les 4 heures · Clairance de la créatinine 10-50 mL/min : Dose : 500 mg toutes les 6 heures · Clairance de la créatinine < 10 mL/min : Dose : 500 mg toutes les 8 heures La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes : · adultes de moins de 50 kg, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), · alcoolisme chronique, · malnutrition chronique, · déshydratation.

Mode d'administration Voie orale. Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau, si besoin après l'avoir cassé en deux. Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ; · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage : · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription), · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : · chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage). · chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage). · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement

Précautions d'emploi · Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. · Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas: o de poids < 50 kg, o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, o d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration), o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique), o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour), o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), o de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 412,4 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Grossesse et Allaitement :

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol. Des données prospectives sur des femmes enceintes exposées à des surdosages de paracétamol n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation. La posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.