Dafalgan 1000 mg, 8 gélules

gélule (rouge) : Paracétamol 1 g.

Excipients : Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Dibéhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Silice hydrophobe colloïdale, Agent filmogène, (Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Polyéthylène glycol 1000 monocétyléther), Gélatine, Azorubine-carmoisine (E122), Jaune orangé S (E 110), Dioxyde de titane (E 171), qsp 1 gélule.

Excipients à effet notoire : azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110)

Posologie

Attention: cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Poids (Age approximatif): ≥ 50 kg (à partir d'environ 15 ans)
Dose par administration: 1000 mg (1 gélule)
Intervalle d'administration : 4 heures minimum
Dose journalière maximale : 3000 mg (3 gélules)

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour.

Cependant en cas de douleurs plus intenses, et uniquement sur avis médical, la posologiepeut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 gélules par jour (posologie maximale).

Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises 

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.Insuffisance hépatocellulaire sévère

Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans)

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· de poids < 50kg chez l'adulte (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· d'anorexie ou de cachexie,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E122 azorubine-carmoisine ; E110 jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Grossesse et Allaitement :
Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.