DafalganTabs 1000 mg, 8 comprimés pelliculés

comprimé pelliculé : Paracétamol 1 g.

Excipients : Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Béhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, OPADRY OY-S-38901, (Hypromellose (E 464), Dioxyde de titane (E 171), Propylène glycol (E1520)), qsp 1 comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient moins de 1,4 mg de sodium.

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

Adultes et enfants >= 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

.Dose par administration : 1000 mg (1 comprimé) .Intervalle d'administration : 4 heures minimum .Dose journalière maximale : 3000 mg (3 comprimés) Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises. Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant : - Clairance de la créatinine >=50 mL/min : Dose : 1000 mg toutes les 4 heures - Clairance de la créatinine = 10-50 mL/min : Dose : 1000 mg toutes les 6 heures - Clairance de la créatinine <10 mL/min : Dose : 1000 mg toutes les 8 heures La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g/jour, soit 3 comprimés.

Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser3 g/jour.

Situations cliniques particulières La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes: - adultes de moins de 50 kg, - alcoolisme chronique, - malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), - déshydratation.

Mode d'administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, un verre d'eau, lait, jus de fruit).

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

- lnsuffisance hépatocellulaire sévère.

- Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage : - vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription). - respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) : .4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi - Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas: ·de poids < 50 kg (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'alcoolisme chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·d'anorexie ou de cachexie, ·de de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ·de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration). - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». - En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Grossesse et Allaitement :

- Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

- Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

- Fertilité En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ont été observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.