Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition
- à partir du 6ème mois de la grossesse (voir chapitre Grossesse et Allaitement),
- antécédent d'asthme à l'acide niflumique ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
- peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à : · une atteinte fonctionnelle rénale : o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). · un risque d'atteinte cardiopulmonaire : Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. · un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence : · Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Niflugel 2,5%, gel ne doit être envisagée que si nécessaire. · Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Des données épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, anomalies congénitales, défauts génito-urinaires et gastroschisis. · Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Fertilité Sans objet.
