Contre-indications:
· Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, ou à l'un des excipients (voir rubrique Liste des excipients).
· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, oedème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique, d'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV)
· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
· Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
· Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.
· Patients souffrant de troubles inexpliqués de l'hématopoïèse.
· Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Mises en garde:
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure d'effets indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les sujets âgés ont un risque accru des conséquences des effets indésirables.
La prudence est recommandée chez les patients présentant les affections suivantes :
· Lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte, en raison d'une augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique Effets indésirables) ;
· Trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;
· Troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique Effets indésirables) ;
· Antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention d'eau et des oedèmes ont été rapportées en association au traitement avec des AINS.
· Insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables) ;
· Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables) ;
· Directement après une intervention chirurgicale importante;
· Chez les patients souffrant de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme (appelé asthme analgésique), oedème de Quincke ou peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme analgésique).
· Patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions d'hypersensibilité avec l'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible.
Autres AINS
L'association de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex< 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Effets gastro-intestinaux : saignements, ulcères et perforations gastro-intestinaux
· Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.
· Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible.
Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'acide acétylsalicylique à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Lorsque des saignements gastro-intestinaux ou d'ulcérations surviennent chez les patients traités par NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible, le traitement doit être arrêté.
Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique Effets indésirables).
Réactions cutanées graves :
Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique Effets indésirables). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Il est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible en cas de varicelle.
Effet respiratoire
Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Autres remarques
Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.
L'ibuprofène, la substance active de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible peut temporairement inhiber la formation plaquettaire (agrégation thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la coagulation.
Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.
L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, un avis médical devrait être obtenu et le traitement devrait être arrêté. Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux devrait être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'antalgiques contre les céphalées.
En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.
Les AINS peuvent masquer les symptômes de l'infection et de la fièvre.
Rénal
En général, la prise habituelle d'antalgiques, notamment l'association de plusieurs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Population pédiatrique
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Incidence sur la fertilité féminine
Voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement
Mise en garde spécifique au produit
Ce médicament contient de l'aspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du foetus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Les études sur l'animal ont montré une toxicologie sur les fonctions reproductives (voir rubrique Données de sécurité précliniques)
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
· Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;
o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;
· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
o une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;
o inhibition des contractions utérines retardant ou rallongeant la durée du travail.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Fertilité
Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent les cyclo oxygénases / la synthèse des prostaglandines peuvent avoir une incidence sur la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Pour les traitements de courte durée, NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible n'a pas ou a un effet négligeable sur la capacité de conduire ou sur l'utilisation de machines.
